Tecnovigilância

A Tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos descartáveis/uso único, produtos para uso diagnóstico in vitro) disponíveis no mercado, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso destes produtos na promoção e proteção da saúde da população.

Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para saúde é comunicar um possível agravo à saúde, ou efeito inesperado ou indesejável, durante ou depois do uso destes produtos.

As suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas são monitoradas e investigadas juntamente com as Vigilâncias Sanitárias. A conclusão dessas investigações pode resultar em diversas decisões, como a retirada do produto do mercado e a restrição do seu uso e da sua comercialização, entre outras intervenções.

Para mais informações da Tecnovigilância acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia/notificacoes-tecnovigilancia

Acesse o folder informativo : Folder Tecnovigilância

Folder com acesso restrito a colaboradores internos. Acesse com seu e-mail institucional HU-HSP

Evento Adverso

É qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos para a saúde, como equipamento ou artigo médico hospitalar.

Queixas Técnicas

Qualquer alteração ou irregularidade de um produto/equipamento ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá, ou não, causar dano à saúde individual ou coletiva.

Qualquer profissional de saúde poderá realizar notificações de Tecnovigilância de suspeita de eventos adversos, ou queixa técnica preenchendo a ficha de notificação de Tecnovigilância disponível em sua unidade. A identificação do profissional é opcional, mas caso decida se identificar, será dado retorno à notificação realizada.

Como Notificar

Preencha a ficha azul (em papel) de notificação de Tecnovigilância disponível em sua unidade.
Verifique se todos os campos foram devidamente preenchidos.
Envie as amostras do produto com desvio (quando possível) e/ou embalagem, que vão auxiliar na investigação do caso junto ao fornecedor. Assim, sempre que possível guarde a amostra utilizada ou sua embalagem.

As amostras disponíveis e as fichas preenchidas devem ser encaminhadas para a Gerência de Risco ou caso preferir, ligue para o VoIP 17380 ou 1811 e solicite a retirada em sua unidade.

O Que Acontece com a Notificação

A notificação em papel sobre Tecnovigilância juntamente com a amostra do produto (quando disponível) são recebidas pela Gerência de Risco (Escritório da Qualidade). O passo seguinte é notificar à ANVISA (sistema NOTIVISA) pelo gestor de risco, este sistema emite um formulário com código que pode ser acompanhado na NOTIVISA.

Posteriormente as notificações e respectivos formulários são encaminhados à Comissão Técnica de Qualificação de Fornecedores/CTQF da SPDM sobre a queixa.

A CTQF monitora um painel de fornecedores de toda SPDM e é responsável por entrar em contato com o fornecedor/fabricante do material solicitando o parecer/análise do produto. Os fornecedores são mantidos ou reprovados no painel e é informado à Gerência de Risco o desfecho.

A Gerência de Risco conta com um banco de dados de todas as notificações recebidas, assim é possível saber a unidade e/ou profissional (quando identificado) que notificou e dar uma devolutiva aos mesmos.

Muitas notificações do mesmo produto/material, de vários hospitais, subsidiam a CTQF na tomada de decisão.

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